Kaiken takana on potilasturvallisuus

Kaiken takana on potilasturvallisuus


Reilun vuoden lähes joka aamu mielessäni on kummitellut lääkinnällinen laite (Medical Device) ja sitä koskeva EU-tason muutos.

Mistä on kyse ja miksi me sen tarvitsemme? Tätä kysytään paljon!

Aluksi minustakin tuntui, että onko nyt ihan pakko… mutta mitä enemmän asiaa pohti ja siihen syventyi, vahvistui tuntuma , että jokaisen terveydenhuollon digitalisaation kanssa toimivan tulee ymmärtää ja tietää lääkinnällisten laitteiden ja sovellusten sääntelyn merkitys ja tarve.

Reilun vuoden päästä astuu voimaan uusi EU-direktiivi MDR (Medical Device Regulation), joka korvaa nykyisen direktiivin (Medical Device Directive).

MDR vaikuttaa laajasti terveydenhuollossa käytettäviin laitteisiin, mutta ennen kaikkea siihen sisältyvät myös ohjelmistot, pilvipalvelut ja sensorit varsinaisten laitteiden ohella. Määritelmän mukaan nimittäin tuotteet, joita käytetään potilaan hoidossa tai jotka ovat yhteydessä potilaaseen ovat lääkinnällisiä laitteita.

Tärkeintä on muistaa, että laitteen suunnittelussa tulee lähteä liikkeelle potilasriskien hallinta edellä. Laitteen tai sovelluksen pitää siis toimia suunnitellulla tavalla ja sen tulee tuottaa dokumentaation mukaista tulosta.

Seuraavaksi tärkein asia on miettiä käyttötarkoitus, kuvata ja dokumentoida se niin, että se on tarpeeksi laaja mutta toisaalta järkevästi rajattu, sillä valmistaja on aina vastuussa tuotteen tai laitteen toimivuudesta sille nimetyssä käyttötarkoituksessa.

Digitalisaatiomatka on vasta alussa

Digitalisaatiosta odotetaan merkittävää apua terveydenhuollolle, mutta todellisuudessa tällä polulla on otettu vasta ensimmäisiä vauvan askeleita. Digitalisaation kulmakivenä tulee olla potilasturvallisuus ja ohjenuorana tietenkin MDR.

Entä mitä tämä tarkoittaa käytännössä?

Mitä apuja esimerkiksi kotona asuva ja viihtyvä iäkkäämpi henkilö haluaa? Ei varmaankaan kymmeniä sensoreita asennettuina ympäri asuntoa saati useita puettavia sensoreita. Sen sijaan kannattaa miettiä, miten digitalisaation keinoin voidaan avustaa kotona asuvaa turvallisesti ja tuottaa oikeaa sekä luotettavaa tietoa kaikille sitä tarvitseville, niin omaisille kuin terveydenhuollon ammattilaisillekin.

Tulevaisuus on erityisen kiehtova. Tekoäly voi auttaa merkittävästi terveydenhuoltoa monilla merkittävillä alueilla, esimerkiksi diagnostiikassa, kuvantunnistuksessa ja datan analysoinnissa. Mutta miten voimme varmistaa, että tekoälypohjaiset sovellukset keräävät oikean datan ja analysoivat sen oikealla tavalla sekä tuottavat terveydenhuollon ammattilaisille oikeaa tietoa päätöksenteon tueksi? Tähän tarvitsemme laatujärjestelmää, joka tukeutuu direktiiviin ja ohjaa valmistajia.

Merkittävin hyöty syntyy tekoälysovellusten ja sensoreiden tuottaman datan yhdistelmästä. Sellainen kykenee tunnistamaan merkittäviä sairauden ennusmerkkejä jo ennen kuin orastava sairaus on pystytty nykyisillä menetelmillä todentamaan. Se osaa myös varoittaa kotona asuvan ikäihmisen selviytymisongelmista, mikäli odotettavissa on kunnon romahtaminen.

Piilevien terveysongelmien tunnistaminen ja ehkäisy vaikuttavat merkittävästi kansansatalouteemme. Niiden avulla voi esimerkiksi tunnistaa kakkostyypin diabeteksen ja sydänperäisten  sairauksien varhaisoireita. On tärkeää tukea terveydenhuollon ammattilaisia näiden merkittävien riskisairauksien hoidossa. Tätä kaikkea varten tarvitsimme lääkinnällisiä laitteita tai sovelluksia sekä niiden taustalle laatujärjestelmät varmistamaan oikean toimivuuden.

Hyvä tuki vai kehityksen pysähdys?

MDR- ja CE-merkityt laitteet ja sovellukset ovat portinvartija merkittäville eduille terveydenhuollossa tulevaisuudessa.

Prosessi tuntuu kieltämättä työläältä, kun sitä tekee ensimmäiselle tuotteelle ja luo samalla vaadittavan laatujärjestelmän. Työ on kuitenkin vaivan arvoinen ja todellinen investointi tulevaisuuteen. Olemmehan vielä kaiken lisäksi siirtymävaiheessa direktiivistä regulaation ja asiantuntijatkin ovat odottavalla kannalla miten uutta regulaatiota tulkitaan käytännössä vuoden päästä toukokuussa.

Tulkinta siitä, että mikä on lääkinnällinen laite tai sovellus perustuu käyttötarkoitukseen. Ohjenuorana on pidetty sitä, että jos tietoa jota laite tai sovellus tuottaa käytetään diagnostiikan apuna tai sen pohjalta tehdään hoitopäätöksiä, on kyseessä lääkinnällinen laite tai sovellus.

Parhaimmillaan uudet ohjeet tukevat ihmiskeskeisten terveyspalvelujen rakentamista ja tarjoamista. Pahimmillaan ne halvaannuttavat fiksujen ratkaisujen etenemisen.

Lisätietoa lääkinnällisistä laitteista: